Simulation ist mehr als Software

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Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

CADFEM
Seminar
Simulation & Management
Simulation & Management
Biomechanik

Computergestützte Simulationen als Alternative zu Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien durchführen.

​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie ...

Agenda und weitere Informationen anzeigen

Übersicht
Level:
Basis
Zielgruppe:
Anwender, Entscheider
Voraussetzungen:
keine
Nutzen:
  • Dem Sicherheitsanspruch von Medizinprodukte gerecht werden
  • Gewährleistungsschäden und Haftungsrisiken reduzieren
  • Im Schadensfall den Vorwurf der Fahrlässigkeit entkräften
  • Lernen wie die FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist
Anwendungen:
Lineare/nichtlineare Berechnung
Verwendete Software:
Softwareunabhängig
Level
Basis
Zielgruppe
Anwender, Entscheider
Voraussetzungen
keine
Nutzen
  • Dem Sicherheitsanspruch von Medizinprodukte gerecht werden
  • Gewährleistungsschäden und Haftungsrisiken reduzieren
  • Im Schadensfall den Vorwurf der Fahrlässigkeit entkräften
  • Lernen wie die FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist
Anwendungen
Lineare/nichtlineare Berechnung
Verwendete Software
Softwareunabhängig
Agenda Tag 1
  • Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahren
  • Simulation im Zulassungsprozess
  • Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation
  • Beispiel aus der Praxis

Verfügbare Termine

Nicht das passende Angebot? Kein passender Termin? Ob eLearning, Präsenzkurs, Live Online-Seminar oder Individualtraining - wir finden gemeinsam die richtige Lösung für Sie. Gerne beraten wir Sie persönlich.

Unser Angebot im Detail

Dieses 1-Tages-Seminar besteht aus 4 Modulen.

Tag 1

01 Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahren

  • Allgemeine Grundlagen, Begriffserklärungen
  • Zulassungsprozesse in Europa und den USA
  • Herkömmliche Methoden der Produkt-Verifizierung und -Validierung
  • Simulationen im Entwicklungsprozess von der Fluiddynamik über die Festkörpermechanik bis hin zur Elektromechanik

02 Simulation im Zulassungsprozess

  • Simulation im Bereich der Medizintechnik und der Biomechanik
  • Wie kann die Simulation bei der Zulassung unterstützen oder Verfahren vereinfachen?
  • Anwendungsbeispiele aus der medizinischen Praxis (künstliche Herzklappe, Blutpumpe, Totaler Sprunggelenkersatz)
  • AnyBody Modeling System und für die Anforderungsbestimmung
  • Gemeinsame Übung am Beispiel eines Femur-Implantates

03 Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation

  • Welche Prozesse müssen im Zulassungsprozess eingehalten werden?
  • Verifizierung und Validierung der Produktanforderungen
  • Dokumentation der Simulationsergebnisse nach FDA Guidance 1807 und ISO Standards anhand diverser Anwendungsbeispiele
  • Welche Nachweise müssen erbracht werden und in welcher Form?

04 Beispiel aus der Praxis

  • Anwendungsbeispiel Osteosyntheseimplantat
  • Sensitivitätsanalyse (DoE) zur Überprüfung der gewählten Parametergrenzen
  • Strategien zur Validierung der Simulationsergebnisse
  • Ergebnisauswertung und -darstellung

​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien, als besonders vielversprechend den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Simulationsergebnisse können dabei die regulatorische Bewertung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus unterstützen, etwa bei worst-case Abschätzungen von Größen und Varianten oder bei der Prüflastdefinition von Experimenten. Darüber hinaus können zukünftige Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für patientenindividuelle Implantate adressiert werden.

​Das Seminar richtet sich an alle Ingenieure, Projektleiter und Vorgesetzte, die im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten Simulationsmethoden einsetzten wollen um die Konformitätserklärung ihrer Produkte zu beschleunigen.

Verstehen Sie, wie Sie dem Sicherheitsanspruch ihrer Medizinprodukte bei der Durchführung der Analyse gerecht werden.Reduzieren Sie Gewährleistungsschäden, unnötige Iterationen durch Nacharbeit sowie Haftungsrisiken auf ein Minimum.Überprüfen und verbessern Sie Ihre Qualitätsprozesse, so dass Sie im Schadensfall in der Lage sind, den Vorwurf der Fahrlässigkeit bei der Durchführung von Berechnungsaufgaben zu widerlegen.Lernen Sie die Grundlagen wie die technische Dokumentation FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist.

Dr. Simon Sonntag
vyson GmbH
Weiterführende Informationen
Jan Hertwig
Geschäftsführer, CADFEM Medical GmbH Grafing

Haben Sie Fragen zum Seminar?

Wann erhalte ich die endgültige Zusage für meine Seminarbuchung?

Unmittelbar nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine automatische Eingangsbestätigung an die angegebenen E-Mail-Adressen. Nach erfolgreicher Prüfung der von Ihnen angegebenen Daten erhalten Sie innerhalb von 2-3 Werktagen per E-Mail Ihre personalisierte Anmeldebestätigung mit weiteren Informationen zur Seminargebühren, Rechnungsadresse, Hotelempfehlungen etc. 

Sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist, erhalten Sie eine endgültige Seminarbestätigung mit weiteren Informationen zur Anreise. Wir empfehlen, die endgültige Reisebuchung erst ab diesem Zeitpunkt vorzunehmen.

Falls die Mindestteilnehmerzahl einmal nicht zustande kommt, behalten wir uns vor, den Seminartermin bis spätestens 7 Tage vor Seminarbeginn abzusagen. Gerne sind wir Ihnen bei der Umbuchung auf einen alternativen Termin behilflich. Bitte beachten Sie, dass wir keine Haftung für bereits vorgenommene Hotel- oder Reisebuchungen seitens der Teilnehmenden übernehmen.

Wann ist Anmeldeschluss für ein Seminar?

Seminarplätze werden grundsätzlich nach der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Deshalb empfehlen wir Ihnen immer eine frühzeitige Buchung für Ihren Wunschtermin.

Solange ein Seminar noch über freie Plätze verfügt, können diese gebucht werden.

Zu welcher Uhrzeit beginnen und enden die Seminare?

In der Regel beginnen die Seminare um 9:00 Uhr und enden um 17:00 Uhr der jeweiligen Ortszeit. Die konkreten Seminarzeiten werden Ihnen in der Buchungsbestätigung genannt. Bitte beachten Sie, dass je nach Seminarveranstalter eine mögliche Zeitverschiebung zwischen Ihrer Ortszeit und der des Seminarveranstalters bestehen kann. Zur genauen Orientierung enthalten alle Zeitangaben eine Information über die Verschiebung zur Referenz Greenwich Mean Time (GMT).

Bereichsleiter Professional Development
Dr.-Ing. Marold Moosrainer

Ergänzende Angebote

Für den schnellen Einstieg in die Simulation sind die richtige Aus-/Weiterbildung, Hardware und ergänzende Softwareprodukte der Schlüssel zum Erfolg.