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Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

CADFEM
Biomechanik
Biomechanik
Strukturmechanik, Biomechanik, Simulation & Management

Computergestützte Simulationen als Alternative zu Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien durchführen.

​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie ...

Weitere Informationen zum Produkt

Übersicht
Zielgruppe:
Anwender, Entscheider
Voraussetzungen:
keine
Nutzen:
  • Dem Sicherheitsanspruch von Medizinprodukte gerecht werden
  • Gewährleistungsschäden und Haftungsrisiken reduzieren
  • Im Schadensfall den Vorwurf der Fahrlässigkeit entkräften
  • Lernen wie die FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist
Anwendungen:
Lineare/nichtlineare Berechnung
Verwendete Software:
Softwareunabhängig
Zielgruppe
Anwender, Entscheider
Voraussetzungen
keine
Nutzen
  • Dem Sicherheitsanspruch von Medizinprodukte gerecht werden
  • Gewährleistungsschäden und Haftungsrisiken reduzieren
  • Im Schadensfall den Vorwurf der Fahrlässigkeit entkräften
  • Lernen wie die FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist
Anwendungen
Lineare/nichtlineare Berechnung
Verwendete Software
Softwareunabhängig
Agenda Tag 1
  • Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahren
  • Simulation im Zulassungsprozess
  • Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation
  • Beispiel aus der Praxis

Verfügbare Termine

Kein passendes Datum? Sie finden kein für Sie passendes Datum oder wünschen sich eine individuelle Schulung in einem unserer Büros oder in Ihren Räumlichkeiten? Wir unterbreiten Ihnen gerne ein Angebot.

Unser Angebot im Detail

Dieses Seminar wird als 1 Tag Vor-Ort-Seminar angeboten. Es besteht aus 1 Seminartagen und 4 Modulen.

Tag 1

Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahren

  • Allgemeine Grundlagen, Begriffserklärungen
  • Zulassungsprozesse in Europa und den USA
  • Herkömmliche Methoden der Produkt-Verifizierung und -Validierung
  • Simulationen im Entwicklungsprozess von der Fluiddynamik über die Festkörpermechanik bis hin zur Elektromechanik

Simulation im Zulassungsprozess

  • Simulation im Bereich der Medizintechnik und der Biomechanik
  • Wie kann die Simulation bei der Zulassung unterstützen oder Verfahren vereinfachen?
  • Anwendungsbeispiele aus der medizinischen Praxis (künstliche Herzklappe, Blutpumpe, Totaler Sprunggelenkersatz)
  • AnyBody Modeling System und für die Anforderungsbestimmung
  • Gemeinsame Übung am Beispiel eines Femur-Implantates

Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation

  • Welche Prozesse müssen im Zulassungsprozess eingehalten werden?
  • Verifizierung und Validierung der Produktanforderungen
  • Dokumentation der Simulationsergebnisse nach FDA Guidance 1807 und ISO Standards anhand diverser Anwendungsbeispiele
  • Welche Nachweise müssen erbracht werden und in welcher Form?

Beispiel aus der Praxis

  • Anwendungsbeispiel Osteosyntheseimplantat
  • Sensitivitätsanalyse (DoE) zur Überprüfung der gewählten Parametergrenzen
  • Strategien zur Validierung der Simulationsergebnisse
  • Ergebnisauswertung und -darstellung

​Um den immer höheren Anforderungen der Gesundheitsbranche an Medizinprodukten gerecht zu werden, sind effizientere Methoden bei der Produktentwicklung und -bewertung notwendig. Computergestützte Simulationsstudien erweisen sich, neben den klassischen Ansätzen wie Laborversuchen, Tiermodellen und klinischen Studien, als besonders vielversprechend den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Simulationsergebnisse können dabei die regulatorische Bewertung in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus unterstützen, etwa bei worst-case Abschätzungen von Größen und Varianten oder bei der Prüflastdefinition von Experimenten. Darüber hinaus können zukünftige Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) für patientenindividuelle Implantate adressiert werden.

​Das Seminar richtet sich an alle Ingenieure, Projektleiter und Vorgesetzte, die im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten Simulationsmethoden einsetzten wollen um die Konformitätserklärung ihrer Produkte zu beschleunigen.

Verstehen Sie, wie Sie dem Sicherheitsanspruch ihrer Medizinprodukte bei der Durchführung der Analyse gerecht werden.Reduzieren Sie Gewährleistungsschäden, unnötige Iterationen durch Nacharbeit sowie Haftungsrisiken auf ein Minimum.Überprüfen und verbessern Sie Ihre Qualitätsprozesse, so dass Sie im Schadensfall in der Lage sind, den Vorwurf der Fahrlässigkeit bei der Durchführung von Berechnungsaufgaben zu widerlegen.Lernen Sie die Grundlagen wie die technische Dokumentation FDA Guidance 1807 konform aufgebaut ist.

Dr. Simon Sonntag
vyson GmbH
Weiterführende Informationen
Jan Hertwig
CADFEM Medical GmbH Grafing

Haben Sie Fragen zum Seminar?

Deutschland

Bereichsleiter Professional Development
Dr.-Ing. Marold Moosrainer

Österreich

Leiter Technik Österreich

Schweiz / Liechtenstein

Leiter Seminare
Dr. sc. Jörg Helfenstein

Ergänzende Angebote

Für den schnellen Einstieg in die Simulation sind die richtige Aus-/Weiterbildung, Hardware und ergänzende Softwareprodukte der Schlüssel zum Erfolg.

FAQ

Wann erhalte ich die endgültige Zusage für meine Seminarbuchung?

Unmittelbar nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine automatische Eingangsbestätigung an die angegebenen E-Mail-Adressen. Nach erfolgreicher Prüfung der von Ihnen angegebenen Daten erhalten Sie innerhalb von 2-3 Werktagen per E-Mail Ihre personalisierte Anmeldebestätigung mit weiteren Informationen zur Seminargebühren, Rechnungsadresse, Hotelempfehlungen etc. 

Sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist, erhalten Sie eine endgültige Seminarbestätigung mit weiteren Informationen zur Anreise. Wir empfehlen, die endgültige Reisebuchung erst ab diesem Zeitpunkt vorzunehmen.

Falls die Mindestteilnehmerzahl einmal nicht zustande kommt, behalten wir uns vor, den Seminartermin bis spätestens 7 Tage vor Seminarbeginn abzusagen. Gerne sind wir Ihnen bei der Umbuchung auf einen alternativen Termin behilflich. Bitte beachten Sie, dass wir keine Haftung für bereits vorgenommene Hotel- oder Reisebuchungen seitens der Teilnehmenden übernehmen.

Wann ist Anmeldeschluss für ein Seminar?

Seminarplätze werden grundsätzlich nach der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Deshalb empfehlen wir Ihnen immer eine frühzeitige Buchung für Ihren Wunschtermin.

Solange ein Seminar noch über freie Plätze verfügt, können diese gebucht werden.

Wo finde ich Informationen zur Anreise und Übernachtungsmöglichkeiten?

An vielen CADFEM Veranstaltungsorten kooperieren wir mit Hotels, die Spezialpreise für unsere Schulungsgäste anbieten. Bei entsprechender Angabe in der Buchungsmaske erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung eine Hotelempfehlung. Die Buchung und Kostenübernahme erfolgen direkt beim Hotel durch Sie oder Ihr Unternehmen. Weitere Hotelempfehlungen können Sie jederzeit unter den Geschäftsstellen-Informationen einsehen.

Wann versenden Sie die Rechnung?

Die Rechnung wird unmittelbar nach dem letzten Seminartag an den in der Buchung angegebenen Rechnungsempfänger versandt. Eine Änderung der Rechnungsadresse teilen Sie uns bitte spätestens zu Seminarbeginn mit.

Unser Mitarbeiter ist am Termin verhindert. Ist eine Stornierung des Seminars möglich?

Eine Stornierung ist nur unter bestimmten Bedingungen möglich, die Sie den gültigen AGBs entnehmen können. Eine Alternative ist die einmalig kostenfreie Umbuchung eines bestätigten Seminarplatzes auf einen Ersatzteilnehmer. Aus organisatorischen Gründen ist eine Online-Seminaranmeldung des neuen Teilnehmers unter Angabe des Kommentars „Ersatzteilnehmer für Herrn/Frau Vorname, Nachname“ notwendig. Sollte dieser Seminartermin bereits ausgebucht sein, wenden Sie sich bitte an unser Seminar-Team.

Was muss ich zur Schulung mitbringen?

Sie erhalten alle für Ihre Veranstaltung benötigten Unterlagen vor Ort. Falls weitere Materialien von Ihnen mitgebracht werden sollten oder Sie spezielle Vorkenntnisse benötigen, finden Sie diese Information direkt in der Seminarbeschreibung.

Ab wann erhalte ich Zugriff auf die Seminarunterlagen?

Die Seminarunterlagen erhalten Sie im PDF-Format am ersten Seminartag. Diese stehen auf Ihrem Seminarrechner zur Verfügung und können bearbeitet und kommentiert werden. Über das Kundenportal myCADFEM haben Sie von Ihrem Rechner oder mobilen Geräten aus Zugriff auf Ihre Unterlagen und Seminarbeispiele.

Was ist das Kundenportal myCADFEM?

Im Kundenportal haben Sie unter anderem Zugriff auf Ihre digitalen Seminarunterlagen und Übungsdateien, können uns Ihr Feedback übermitteln und Ihr Teilnahme-Zertifikat herunterladen. Beachten Sie, dass der personalisierte Zugang nur durch Sie genutzt werden darf. Im Falle eines Unternehmenswechsels wird das Konto aus Datenschutzgründen eingefroren.